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舉辦2019年新藥仿藥CMC實(shí)操討論群第二屆論壇的通知
新藥仿藥CMC實(shí)操討論群，主要是由大陸、香港地區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)、美國等一群較為資深的CMC相關(guān)群友，愿意進(jìn)行分享交流的業(yè)內(nèi)同行組成，定期/不定期的用業(yè)余時(shí)間進(jìn)行公益性的講座/分享交流；獲得授權(quán)的講課稿由研如玉公眾號(hào)獨(dú)家推送與同行分享。
定于2019年10月26日（周六）于上海的富豪會(huì)展公寓酒店（外高橋保稅區(qū)富特西一路77號(hào)；地鐵6號(hào)線的外高橋保稅區(qū)北站下，步行3-5分鐘；周末附近停車方便）舉辦第二屆線下論壇；也擬邀請(qǐng)一些美國工業(yè)界一線/資深的朋友現(xiàn)場(chǎng)參加或遠(yuǎn)程參加，初定規(guī)模為350人。
一、主題分享
1、曹國慶：主題待定（30分鐘）
2、莊偉平：盡職調(diào)查知多少（15分鐘）
從投資人的角度闡釋盡職調(diào)查的內(nèi)容、意義和方式。
3、孟曉峰：主題待定（30分鐘）
4、佟振博（設(shè)備角度）、孫思平（技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化角度）、Oscar（技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化角度；預(yù)期于美國遠(yuǎn)程參加）/朱思遠(yuǎn)（BE角度）等聯(lián)袂主講吸入劑相關(guān)的大主題；仍有美國部分人選待定（60分鐘- 分鐘）
5、陳洪、肖柏明、李敏聯(lián)袂主講
藥物分析學(xué)科/領(lǐng)域，如何提升往高層次的藥物研發(fā)人才/管理人才發(fā)展相關(guān)的主題，同時(shí)開啟全場(chǎng)的互動(dòng)式討論（60-分鐘）
6、何大軍：主題待定（10-15分鐘）
7、雷繼峰：中國MAH之路（45-60分鐘）
8、朱海健：作為海歸群體的一員，論述創(chuàng)業(yè)的初心，公司的發(fā)展歷程，發(fā)展方向的展望與合作愿景相關(guān)的主題（30分鐘）
9、孫亞洲、楊泉聯(lián)袂主講
局部外用制劑指導(dǎo)原則解讀（60分鐘）
二、主講人介紹
主講人：李敏
博士，華海藥業(yè)副總裁
李敏博士本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)化學(xué)系，1991年獲得美國約翰·霍普金斯大學(xué)(Johns Hopkins University)有機(jī)化學(xué)博士。同年赴伊利諾大學(xué)藥物化學(xué)系進(jìn)行博士后研究，從事計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)與合成。1995年加入羅氏公司的診斷試劑研發(fā)部擔(dān)任首席科學(xué)家，從事小分子與大分子加合物化學(xué)(bio-conjugate chemistry)的研究。從1998至2014的16年中，李博士分別在美國默克公司、先靈葆雅/默克帶領(lǐng)他的研究團(tuán)隊(duì)從事 藥物分析、藥物穩(wěn)定性與降解機(jī)理的研究、以及藥物生產(chǎn)中產(chǎn)生的各種疑難雜癥的解決、并支持新藥申報(bào)等方面的工作。從 2014年9月起李博士擔(dān)任華海藥業(yè)副總裁，指導(dǎo)整個(gè)公司范圍內(nèi)的藥物分析研發(fā)，并建立了高等分析技術(shù)中心，將華海的分析研發(fā)水平提高到了一個(gè)新的高度。
在過去的20多年中，李博士在多個(gè)跨國制藥公司從事藥物研發(fā)領(lǐng)域內(nèi)跨學(xué)科的科 研工作，他熟悉藥物開發(fā)的整個(gè)過程，在有機(jī)化學(xué)，藥物化學(xué)，藥物分析化學(xué)以及質(zhì) 譜學(xué)均有建樹，在相應(yīng)的國際領(lǐng)先刊物發(fā)表論文近50篇，絕大部分為第一或通訊作者。李敏博士尤其在藥物降解化學(xué)領(lǐng)域取得了重大成就，2012年他出版了專著， Organic Chemistry of Drug Degradation ( 由英國皇家化學(xué)會(huì)， Royal Society of Chemistry，出版)，該書是藥物穩(wěn)定性與藥物降解機(jī)理研究領(lǐng)域一本全面、系統(tǒng)、不但具有理論深度而且具有高度實(shí)際指導(dǎo)意義的專著。該書目前被世界上600多所頂尖大學(xué)、科研院所、以及圖書館收錄，包括牛津，劍橋，普林斯頓，康奈爾，麻省理工，斯坦福等。該書的中文版將由化學(xué)工業(yè)出版社于今年9月出版。李敏博士曾長(zhǎng)期擔(dān)任美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)會(huì)(SAPA)的領(lǐng)導(dǎo)工作，并在2003-2004年間擔(dān)任該協(xié)會(huì)的會(huì)長(zhǎng)。李博士現(xiàn)擔(dān)任美國藥典化學(xué)藥專家委員會(huì)2015–2020年度委員。
主講人：肖柏明
博士，藥明康德顧問
肖柏明博士在美國Seton Hall University（西東大學(xué),新澤西州）獲得化學(xué)博士和MBA學(xué)位。曾在美國學(xué)習(xí)和工作20年，先后在強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶從事分析研發(fā)和項(xiàng)目管理的工作。特別是作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)骨干在著名的上市新藥恩地卡韋、埃博霉素的研發(fā)中發(fā)揮了重要的作用。
2010年海歸加入先聲后，肖博士在創(chuàng)新藥和仿制藥開發(fā)中擔(dān)任諸多重要職務(wù)。他作為項(xiàng)目總負(fù)責(zé)和對(duì)接人參與先聲-百時(shí)美施貴寶合作項(xiàng)目的研發(fā)工作，推進(jìn)了項(xiàng)目的順利完成。曾榮獲江蘇雙創(chuàng)、南京紫金人才獎(jiǎng)。他曾多次受北大、藥大、亦弘等院校、國家局高研院、亞洲藥學(xué)聯(lián)盟、同寫意等學(xué)術(shù)交流會(huì)邀請(qǐng)作學(xué)術(shù)演講。他深厚扎實(shí)的色譜理論、獨(dú)具匠心的思維邏輯以及靈活務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)深受同行的親睞和認(rèn)可。
主講人：孫亞洲
研究員，長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技副董事長(zhǎng)，首席科學(xué)家
他畢業(yè)于哈爾濱商業(yè)大學(xué)中藥學(xué)院，從事藥品開發(fā)研究34年，對(duì)藥品注冊(cè)的有關(guān)法規(guī)、CTD 格式藥學(xué)資料的技術(shù)要求等具有極高的熟悉程度和掌控能力。在藥品 研發(fā)的立項(xiàng)、藥學(xué)的原料藥和各種劑型的制劑開發(fā)、質(zhì)量研究方面具有廣泛、深刻的知識(shí)，并對(duì)藥理毒理、藥代、臨床研究等具有一定的了解程度。負(fù)責(zé)過上百個(gè)產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)、中試，移交到大生產(chǎn)的注冊(cè)、試生產(chǎn)全過程，且其中大部分已獲得生產(chǎn)和臨床批件。在 7.22 之后的藥品研發(fā)走上正軌后，跟業(yè)界同行就藥學(xué)與BE的關(guān)聯(lián)性方面分析判斷、指導(dǎo)了約200個(gè)以上固體制劑從藥學(xué)到 BE 全過程的研究，積累了從臨床BE的高度來指導(dǎo)前期藥學(xué)開發(fā)并實(shí)現(xiàn)等效的豐富經(jīng)驗(yàn)。其中有十多個(gè)已獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)，上百個(gè)處于注冊(cè)審評(píng)過程中。
主講人：朱思遠(yuǎn)
博士，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司醫(yī)學(xué)科學(xué)處總監(jiān)，負(fù)責(zé)提供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)領(lǐng)域科學(xué)支持，分管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，方案撰寫，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作。他畢業(yè)于臺(tái)灣陽明大學(xué)，從事新藥臨床試驗(yàn)與藥物代謝研究工作多年，負(fù)責(zé)撰寫的藥物臨床試驗(yàn)方案超過200個(gè)，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)核查。
主講人：佟振博
博士，新勵(lì)德總經(jīng)理/江蘇特聘教授
佟教授在哈爾濱工業(yè)大學(xué)獲得學(xué)士、碩士學(xué)位，澳大利亞新南威爾士大學(xué)獲得博士學(xué)位，日本東京農(nóng)工大學(xué)生物應(yīng)用及系統(tǒng)工程學(xué)院助理教授，2015年回國入選江蘇特聘教授。主要研究方向?yàn)楦煞畚肫鳎?/span>DPI）霧化機(jī)理及設(shè)計(jì)優(yōu)化，研究成果發(fā)表在Pharmaceutical Research, Journal of Aerosol Science, The AAPS Journal等國際重要學(xué)術(shù)期刊，英文專著1部。多次被國際會(huì)議邀請(qǐng)作為發(fā)言人和主題發(fā)言人，并作為多個(gè)國際重要學(xué)術(shù)期刊的特約審稿人。美國化學(xué)工程師會(huì)（AICHE）和日本化學(xué)工學(xué)會(huì)（SCEJ）會(huì)員。在澳大利亞，日本和中國主持多項(xiàng)DPI研究與開發(fā)項(xiàng)目，是國際上公認(rèn)的DPI領(lǐng)域頂級(jí)專家。研究項(xiàng)目支持機(jī)構(gòu)有澳大利亞科研協(xié)會(huì)（ARC），日本學(xué)術(shù)振興會(huì)（JSPS）以及日本科技局（JST），自然科學(xué)基金委等。
主講人：孫思平
博士，浙江仙琚萃澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
孫博士從事呼吸給藥遞送系統(tǒng)研發(fā)11年以來，承擔(dān)多個(gè)干粉吸入劑，鼻腔噴霧劑，霧化吸入劑的研發(fā)工作，申請(qǐng)并承擔(dān)多項(xiàng)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)項(xiàng)目（十三五），多項(xiàng)干粉吸入器與吸入制劑專利已獲授權(quán)。
主講人：楊泉
博士，英國注冊(cè)藥劑師。
楊泉博士曾在英國藥監(jiān)局 (MHRA) 工作, 最近擔(dān)任高級(jí)藥品審評(píng)員。楊博士負(fù)責(zé)評(píng)估藥學(xué)部分的藥品注冊(cè) (MA) 的申請(qǐng), 包括新的化學(xué)物質(zhì)、仿制藥，復(fù)雜仿制藥和醫(yī)藥器械組合, 并涉及在呼吸、皮膚科、眼科和內(nèi)分泌領(lǐng)域的醫(yī)藥產(chǎn)品的變更。評(píng)估過通過統(tǒng)一（centralised）、DCP、MRP申請(qǐng)方式提交的歐洲藥物申請(qǐng)的ASMF（原料包）和藥學(xué)(CMC)檔案材料。楊博士也曾是EMA撰寫外用類產(chǎn)品質(zhì)量和等效性的指導(dǎo)原則的英國代表。
主講人：曹國慶
主講人：莊偉平
主講人：孟曉峰
主講人：Oscar Liu
主講人：陳洪
主講人：何大軍
主講人：雷繼峰
主講人：朱海健
主持人：尹莉芳
……
三、論壇說明
1 、主要面對(duì)CMC相關(guān)的人員，也歡迎投資人，醫(yī)生，高校科研群體等參加。會(huì)議不收取門票/報(bào)名費(fèi)，報(bào)名成功以最終確認(rèn)為準(zhǔn)，原則上一家公司不超過3人
2 、擬采用網(wǎng)絡(luò)直播進(jìn)行開放式直播
3 、擬設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)抽獎(jiǎng)環(huán)節(jié)，于全場(chǎng)參與者中隨機(jī)抽?。ㄐ璞救祟I(lǐng)取），設(shè)計(jì)如下：
特等獎(jiǎng)，價(jià)值6000元的華為P30手機(jī)；
一等獎(jiǎng)，價(jià)值4000元/份的獎(jiǎng)品；
二等獎(jiǎng)，價(jià)值1000元/份的獎(jiǎng)品；
三等獎(jiǎng)，價(jià)值388元/份的獎(jiǎng)品。
其它獎(jiǎng)項(xiàng)-后續(xù)會(huì)公布明細(xì)
4 、歡迎進(jìn)行各種形式的贊助、支持；會(huì)場(chǎng)也計(jì)劃安放一定數(shù)量的攤位、滾動(dòng)屏等用于軟廣告/品牌推廣
5 、主持人暫定如下：
尹莉芳（負(fù)責(zé)全場(chǎng)）：藥劑學(xué)教授/博導(dǎo)，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)
許菲菲：國金證券醫(yī)藥健康中心醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究員
張津州：華海藥業(yè)制劑研究院研發(fā)總監(jiān)
王惟圣：艾昆緯國際數(shù)據(jù)部業(yè)務(wù)經(jīng)理
6 、致謝：
1）北京蘭貝石恒溫技術(shù)有限公司羅總支持3個(gè)特等獎(jiǎng)以及對(duì)論壇的支持；
2）蘇州柏虎環(huán)?？萍加邢薰竞慰傊С?/span>1個(gè)一等獎(jiǎng)以及對(duì)論壇的支持；
3）浙江明度智慧控科技有限公司對(duì)論壇的支持；
4）上海微譜化工技術(shù)服務(wù)有限公司支持15個(gè)三等獎(jiǎng)以及對(duì)論壇的支持；
5）島津企業(yè)管理（中國）有限公司支持10個(gè)三等獎(jiǎng)以及對(duì)論壇的支持；
6）浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司對(duì)論壇的支持；
7）德國美劑樂集團(tuán)上海代表處對(duì)論壇的支持；
8）上?？茪g貿(mào)易有限公司對(duì)論壇的支持；
……
四、嘉賓介紹
嘉賓1介紹：李俊德
正高級(jí)工程師，華北制藥股份有限公司科技部副部長(zhǎng)；中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)特聘專家。
他從事藥品研發(fā)及管理工作28年，曾先后任職于石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、石家莊四藥有限公司，在化學(xué)仿制藥法規(guī)技術(shù)要求和數(shù)據(jù)合規(guī)性與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理等方面有一定的經(jīng)驗(yàn)。
嘉賓2介紹：唐飛宇
博士，京新藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)。
唐博士具有超過15年的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，精通原料藥、制劑、質(zhì)量研究和注冊(cè)法規(guī)等，在京新藥業(yè)全面管理一致性評(píng)價(jià)，仿制藥和ANDA項(xiàng)目，已有5個(gè)一致性評(píng)價(jià)和多個(gè)仿制藥項(xiàng)目獲批。他于西安交通大學(xué)獲得學(xué)士學(xué)位，浙江大學(xué)獲得博士學(xué)位，于復(fù)旦大學(xué)進(jìn)行博士后研究。他曾就職于藥明康德和尚華醫(yī)藥等業(yè)內(nèi)知名公司，曾入選紹興市“海內(nèi)外高層次人才”計(jì)劃。
嘉賓3介紹：顧家敏
博士，潤(rùn)佳（蘇州）醫(yī)藥科技有限公司藥化總監(jiān)
顧博士于同濟(jì)大學(xué)獲得碩士學(xué)位，德國達(dá)姆施塔特工業(yè)大學(xué)獲得藥物化學(xué)博士學(xué)位，并于加拿大阿爾伯塔糖化學(xué)研究所和卡爾加里大學(xué)進(jìn)行博士后研究。主要從事CNS、退行性疾病和腫瘤藥物方向的研究，在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表論文十篇，申請(qǐng)專利二十余多項(xiàng)。目前，他主要負(fù)責(zé)新藥研發(fā)、CMC和臨床前申報(bào)的工作，曾入選蘇州市“姑蘇重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)緊缺人才”和“工業(yè)園區(qū)緊缺人才”計(jì)劃。
嘉賓4介紹：湯麗娟
博士，上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室總裁，首席科學(xué)家
湯博士是首批獲得專業(yè)制劑學(xué)培訓(xùn)的研究人員。自1973年起接受藥劑專業(yè)的培訓(xùn)，并于1984年獲得南京藥學(xué)院(現(xiàn)中國藥科大學(xué))碩士學(xué)位，制劑學(xué)專業(yè)。1998 年湯博士在Dr. Joseph Schwartz 指導(dǎo)下獲得 Philadelphia College of Pharmaceutical Sciences博士學(xué)位，工業(yè)藥劑學(xué)研究。湯博士曾在美國卡樂康、Warner- Lambert、森林實(shí)驗(yàn)室和 Alpharm 等制藥公司從事制劑研發(fā) 23 年。在出國前，湯博士 曾在中國醫(yī)院藥房、藥廠和藥物研究所從事十余年制劑產(chǎn)品的研發(fā)。2010年，湯博士在美國新澤西州創(chuàng)辦 GHL 實(shí)驗(yàn)室，作為合伙人擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)和首席科學(xué)家。2014年湯博士與合伙人共同創(chuàng)建了法明樂實(shí)驗(yàn)室，并任總裁和首席科學(xué)家。2018年11月湯博士成為上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)的總裁和首席科學(xué)家。湯博士的專長(zhǎng)是控釋制劑和難溶藥制劑， 具有為工業(yè)生產(chǎn)研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，并熟知仿制藥研發(fā)程序，特別對(duì)如何研發(fā)在專利保護(hù)期的首仿藥經(jīng)驗(yàn)豐富。
嘉賓5介紹：褚襄平
博士，安禮特醫(yī)藥科技有限公司制劑總監(jiān)
專注仿制藥制劑研發(fā)工作。
嘉賓6介紹：施水萍
中科耐迪（杭州）生物技術(shù)有限公司研發(fā)副總
專注于藥學(xué)研究（創(chuàng)新藥、仿制藥）近15年。
嘉賓7介紹：雷伯開
博士，上海智同醫(yī)藥研發(fā)副總
雷博士從事仿制藥與創(chuàng)新藥的制劑研發(fā)，15年藥物制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)主持開發(fā)與申報(bào)20多個(gè)制劑項(xiàng)目，具有豐富的處方前、制劑處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)放大經(jīng)驗(yàn)，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中通過多個(gè)產(chǎn)品的放大與BE試驗(yàn)。在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院獲得學(xué)士學(xué)位，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院取得藥劑學(xué)博士學(xué)位，曾獲得國家公派基金資助在美國弗吉尼亞聯(lián)邦大學(xué)從事聯(lián)合培養(yǎng)博士學(xué)位研究，熟悉多種藥物劑型的開發(fā)，曾在專業(yè)微信公眾號(hào)發(fā)表3篇文章：1）一位資深研發(fā)總監(jiān)對(duì)制劑開發(fā)的體會(huì)（醫(yī)藥魔方）；2）普通口服固體參比制劑解析的心得體會(huì)（醫(yī)藥魔方）；3）基于BCS分類豁免普通口服制劑BE之滲透性研究的思考（同寫意）。
嘉賓8介紹：曹鑫
博士，復(fù)旦大學(xué)研究員
曹博士主要針對(duì)腫瘤、神經(jīng)等領(lǐng)域疾病開展創(chuàng)新藥物和轉(zhuǎn)化。1999—2008年，于中國藥科大學(xué)獲藥物化學(xué)學(xué)士和博士學(xué)位。2009—2011年于中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所—諾華（Novartis）制藥開展聯(lián)合博士后研究，2011年晉升副研究員。2013—2014年在哈佛大學(xué)從事博士后研究。2017年獲中科院“青年創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)”人才計(jì)劃支持。2018年起任復(fù)旦大學(xué)研究員（PI）。他已完成“抗腫瘤I類新藥WYC-209”和“老年癡呆治療I類新藥PL-201”兩項(xiàng)創(chuàng)新藥物成果轉(zhuǎn)化。申請(qǐng)新藥國際發(fā)明專利4項(xiàng)（美國、加拿大、歐洲、日本各1項(xiàng)），申請(qǐng)、授權(quán)中國發(fā)明專利6項(xiàng)。共發(fā)表包括Nature Commendations在內(nèi)的SCI論文三十余篇，出版英文專著1章（John Wiley & Sons）。主持和參與國家自然科學(xué)基金、科技部“新藥重大創(chuàng)制”、973、863、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等項(xiàng)目10余項(xiàng)。2017年獲中科院青年創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)“科學(xué)交叉與創(chuàng)新獎(jiǎng)”，2019年獲波士頓-上海長(zhǎng)木醫(yī)學(xué)基金會(huì)“長(zhǎng)木學(xué)術(shù)基金三等獎(jiǎng)”。
嘉賓9介紹：孫奮勇
同濟(jì)大學(xué)教授，博士生導(dǎo)師，教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才，上海市衛(wèi)計(jì)委優(yōu)秀學(xué)科帶頭人，上海市第十人民醫(yī)院檢驗(yàn)中心主任。上海醫(yī)學(xué)會(huì)分子診斷?？品謺?huì)候任主委。
他擅長(zhǎng)各種疾病的分子診斷技術(shù)，包括：腫瘤分子標(biāo)記物的大規(guī)模高通量篩選鑒定研究，主要采用分子生物學(xué)前沿技術(shù)DNA大規(guī)模并行測(cè)序與蛋白組學(xué)方法。主持國家“十一五”重大新藥創(chuàng)制、973課題（組長(zhǎng)）、國家自然基金重點(diǎn)項(xiàng)目、上海市科委基礎(chǔ)研究重點(diǎn)基金等14個(gè)項(xiàng)目的研究工作。近年以第一或通訊發(fā)表SCI論文65篇。申請(qǐng)發(fā)明專利12項(xiàng)。
嘉賓10介紹：周世霖
復(fù)旦大學(xué)博士在讀，華海普林貝利研發(fā)副總監(jiān)
十多年ANDA研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；新藥仿藥CMC實(shí)操討論群資深群友
嘉賓11介紹：廖志勇
十多年固體口服制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，尤其擅長(zhǎng)于緩控釋制劑
嘉賓12介紹：王霆
廣州市恒諾康醫(yī)藥副總
廣東省藥學(xué)會(huì)理事并副秘書長(zhǎng)
廣東省藥學(xué)會(huì)制藥工程專委會(huì)主任委員
嘉賓13介紹：謝雨禮
上海微境生物科技有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理
蘇州偶領(lǐng)生物醫(yī)藥有限公司創(chuàng)始人/總經(jīng)理
謝博士畢業(yè)于南開大學(xué)化學(xué)系,獲得中國科學(xué)院上海藥物研究所博士,曾在美國哥侖比亞大學(xué)化學(xué)系從事博士后研究。美國期間，在哥侖比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院與Merck合作的孵化中心擔(dān)任項(xiàng)目主管，從事立項(xiàng)和新藥研發(fā)工作?；貒?，先后在制藥公司擔(dān)任多個(gè)職務(wù)，包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海研究所所長(zhǎng)，日本大冢上海藥物研發(fā)中心副總監(jiān), 和藥明康德CMC辦公室主任和制劑部運(yùn)營主管。
他積極參加醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)活動(dòng)，擔(dān)任沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院課程教授，《藥學(xué)進(jìn)展》雜志編委等職務(wù)。先后獲得上海浦江人才計(jì)劃，蘇州園區(qū)領(lǐng)軍人才等稱號(hào)。曾發(fā)表學(xué)術(shù)論文30余篇，獲國際專利5項(xiàng)和中國發(fā)明專利3項(xiàng)。有15年新藥和仿制藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉治療領(lǐng)域和新靶點(diǎn),以及法規(guī)，政策和市場(chǎng)從事運(yùn)營,新藥立項(xiàng)，項(xiàng)目管理以及市場(chǎng)研究等工作。
嘉賓14介紹：王朋
博士，山東齊都藥業(yè)有限公司研究院常務(wù)副院長(zhǎng)
他從事藥品研發(fā)工作7年，全面負(fù)責(zé)山東齊都藥業(yè)有限公司研發(fā)工作，包括創(chuàng)新藥、仿制藥和一致性評(píng)價(jià)工作，目前已有1個(gè)一致性評(píng)價(jià)和5個(gè)仿制藥項(xiàng)目獲批，多個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)已申報(bào)。他本科、碩士、博士均就讀于山東大學(xué)，獲得藥物化學(xué)專業(yè)博士學(xué)位。
嘉賓15介紹：王柏剛
濟(jì)民可信研究院制劑主任
他本科與研究生分別畢業(yè)于中國藥科大學(xué)藥物分析和藥劑學(xué)專業(yè)，從事制劑研發(fā)工作11年，曾就職于強(qiáng)生制藥和葛蘭素史克研發(fā)中心，作為項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人完成了3個(gè)品種的獲批和上市，以及多個(gè)品種的產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移。目前在濟(jì)民可信負(fù)責(zé)仿制藥開發(fā)和一致性評(píng)價(jià)工作，前期已完成了制劑實(shí)驗(yàn)室和團(tuán)隊(duì)的搭建。
嘉賓16介紹：易建勇
高級(jí)工程師，溫嶺創(chuàng)新醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理
中國藥科大學(xué)本科，浙江大學(xué)碩士，他具有20年的藥品研發(fā)及研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，曾先后在千金藥業(yè)、貝氏藥業(yè)、北京中豐天恒醫(yī)藥、艾力康、普洛藥業(yè)等企業(yè)任職。經(jīng)歷了國家研發(fā)變革的全過程，對(duì)中藥、化藥的研究、產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化、生產(chǎn)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系均有深刻認(rèn)知。獲得十多個(gè)生產(chǎn)批文并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
嘉賓17介紹：谷麗
博士，南京樟益醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人兼總經(jīng)理
谷博士本科和碩士畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，新加坡國立大學(xué)獲得藥學(xué)博士學(xué)位。她具有超過20年的藥學(xué)產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，在海外著名的跨國藥企工作11年，參與多個(gè)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)驗(yàn)證和上市。入選南京市“創(chuàng)聚江寧”和“創(chuàng)業(yè)南京”人才計(jì)劃。目前公司主要提供軟膏、乳膏和凝膠等外用制劑的藥學(xué)研發(fā)服務(wù)，管線上有超過10個(gè)產(chǎn)品項(xiàng)目供轉(zhuǎn)讓合作。
嘉賓18介紹：宋明娜
博士，山東匯海醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理
宋博士曾任美國Morton Grove和KV制藥資深科學(xué)家，項(xiàng)目主管；上海藥明康德制劑部主任；海正輝瑞制劑研發(fā)部副總監(jiān)；現(xiàn)任山東匯海醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司戰(zhàn)略布局和管理運(yùn)營。
嘉賓19介紹：張鎮(zhèn)
博士，高級(jí)工程師，華海子公司上海華匯拓藥理執(zhí)行總監(jiān)
張博士從事創(chuàng)新藥研發(fā)十多年。參與的創(chuàng)新藥項(xiàng)目已有多個(gè)進(jìn)入臨床和上市。曾獲臺(tái)州500精英人才計(jì)劃。
嘉賓20介紹：湯秀珍
上海復(fù)耀醫(yī)藥科技研發(fā)總監(jiān)
她畢業(yè)于四川大學(xué)華西藥學(xué)院藥劑學(xué)專業(yè)。主要從事新型藥物制劑的研究與開發(fā)工作，研究方向主要為外用透皮給藥技術(shù)和口服緩釋制劑技術(shù)。在新藥與新技術(shù)研究方面有10多年的工作經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)并承擔(dān)新藥開發(fā)與研究10多項(xiàng)；先后承擔(dān)了國家 “十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制課題二項(xiàng)；主持國家“十一五”支撐計(jì)劃子課題一項(xiàng)；負(fù)責(zé)和承擔(dān)上海市科委專項(xiàng)課題8項(xiàng)。申請(qǐng)發(fā)明專利21項(xiàng)，授權(quán)19項(xiàng)。
嘉賓21介紹：高子彬
藥劑學(xué)博士，教授，河北科技大學(xué)河北省藥用分子化學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任
十余年制劑研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)專注于新藥開發(fā)中的藥物遞送技術(shù)研究。
嘉賓22介紹：馬元輝
博士，海和生物CMC執(zhí)行總監(jiān)
馬博士從事新藥研發(fā)CMC相關(guān)工作近十年，參與主導(dǎo)新藥項(xiàng)目近二十個(gè)，從IND到NDA不同階段均有分布，涉及抗腫瘤，抗病毒，抗菌素，糖尿病，鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。上海交通大學(xué)博士，新加坡南洋理工博士后，上海交通大學(xué)-江西青峰藥業(yè)聯(lián)合培養(yǎng)博士后。
嘉賓23介紹：樂洋
博士，人福醫(yī)藥集團(tuán)研究院副院長(zhǎng)
樂博士主要從事仿制藥和創(chuàng)新藥的CMC研究工作。
嘉賓24介紹：鄭方明
再鼎醫(yī)藥藥物分析總監(jiān)
10余年創(chuàng)新藥藥物分析工作
嘉賓25介紹：石宗豐
資深制劑人，就職于藥明康德制劑部中后期團(tuán)隊(duì)（負(fù)責(zé)新藥和仿制藥/一致性評(píng)價(jià)以及臨床樣品供應(yīng)乃至商業(yè)化和生命周期管理類項(xiàng)目）
專注于固體口服制劑研發(fā)超過十年，在新藥早期制劑研發(fā)策略，處方設(shè)計(jì)，QbD/DOE，工藝研究和放大，溶出與BE，制藥設(shè)備以及產(chǎn)品質(zhì)量控制策略等方面具備非常深刻的理解能力和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)， 熟悉中國和美國法規(guī)體系，曾受邀于多家機(jī)構(gòu)和公司進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域主題的技術(shù)培訓(xùn)，NMPA高級(jí)研修院特聘制劑專家，丁香園藥學(xué)區(qū)現(xiàn)任制劑版和新藥版版主（shitou0307）。
嘉賓26介紹：張津州
博士， 華海藥業(yè)制劑研究院研發(fā)總監(jiān)
University of Iowa藥劑學(xué)博士。他曾任越洋醫(yī)藥研發(fā)總監(jiān)， Novartis與GSK的principle scientist等職位；具有多年的研發(fā)，放大和商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成了多個(gè)產(chǎn)品的上市。
嘉賓27介紹：趙富錄
博士，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司研究院院長(zhǎng)，全面負(fù)責(zé)藥物從選題立項(xiàng)、研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)的工作
趙博士畢業(yè)于中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所，在國內(nèi)知名的CRO上海睿智化學(xué)擔(dān)任化學(xué)工藝總監(jiān)多年，隨后加入四川科倫藥業(yè)擔(dān)任化學(xué)工藝總監(jiān)及蘇州分院院長(zhǎng)，在揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)任南京海陵藥業(yè)研究所所長(zhǎng)，入選南京市高端人才團(tuán)隊(duì)、2018年江蘇省“雙創(chuàng)人才”及獲聘中國藥科大學(xué)產(chǎn)業(yè)教授。
嘉賓28介紹：康毅
博士，德國美劑樂集團(tuán)上海代表處首席代表
上世紀(jì)80年代先后在四川大學(xué) 和 無錫輕工業(yè)學(xué)院（現(xiàn)江南大學(xué)）接受本科和研究生教育，隨后在大學(xué)任教數(shù)年。1998年前往德國Hohenheim大學(xué)，師從著名微生物學(xué)教授W.P. Hammes攻讀博士學(xué)位，后獲德國自然科學(xué)博士學(xué)位（Dr. rer. nat.）。
2002年即加入德國百年家族企業(yè)MEGGLE（美劑樂） 集團(tuán)任中國/東亞技術(shù)經(jīng)理（其間在德國圖賓根大學(xué)藥劑系進(jìn)修），2003年回國, 出任首席代表設(shè)立MEGGLE上海代表處，開始以MEGGLE優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品服務(wù)于中國制藥企業(yè)。經(jīng)迄今16年的持續(xù)專注耕耘， 康博士及其團(tuán)隊(duì)所代表的德國美劑樂藥用輔料，已成為制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域口碑極佳的可靠合作伙伴。
德國美劑樂集團(tuán)是全球重要的藥用乳糖制造商，近30種各具特性的乳糖及其改良產(chǎn)品滿足制劑研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于這類物料的不同需求，暢銷于全球近100個(gè)國家和地區(qū)，素以規(guī)格齊全、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格適中及周到的技術(shù)服務(wù)而著稱。在中國的10多年，康毅博士及其團(tuán)隊(duì)專注于多種形式的技術(shù)服務(wù)，將諸如“精益管理”，“直接壓片工藝”，“藥用輔料的質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)”等等歐美制藥行業(yè)的技術(shù)和管理理念傳播給中國制劑行業(yè)（研發(fā)，質(zhì)量管理和生產(chǎn)等部門），并逐步拓展至生物技術(shù)領(lǐng)域，以“先進(jìn)理念，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，優(yōu)質(zhì)服務(wù)”獲得企業(yè)和監(jiān)管方的廣泛認(rèn)同，是國內(nèi)近千家制藥企業(yè)的可靠合作伙伴。美劑樂藥用乳糖符合歐洲藥典、美國藥典和日本藥典的規(guī)定，被用于許多原研藥品和仿制藥品之中。
嘉賓29介紹：吳仕偉
來自臺(tái)灣，浙江匯澤醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)＂一地研發(fā)，中美歐多國申報(bào)＂臨床CRO與合作基地平臺(tái)的建設(shè)運(yùn)營
他從事新藥臨床試驗(yàn)工作近20年，參與藥物臨床試驗(yàn)1000余個(gè)，其中包括抗腫瘤藥、口腔吸入制劑、透皮制劑等特殊領(lǐng)域產(chǎn)品。所負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目通過美國FDA、歐盟EMA、東盟ASEAN和中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)核查。他熟悉國際業(yè)務(wù)與法規(guī)，曾負(fù)責(zé)某臺(tái)灣CRO公司在日本和中國大陸的基地籌建與業(yè)務(wù)拓展。
嘉賓30介紹：崔文浩
留日博士，佑嘉醫(yī)藥總經(jīng)理
崔博士從事新藥研發(fā) 10 年，并在日本工作期間成功轉(zhuǎn)化過新藥品種、熟悉新藥研發(fā)流程及中日醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)。其在日本攻讀博士課程期間研究成果做為第一作者發(fā)表在肝病Hepatology(IF:14.079分)，其研究成果已經(jīng)做為新藥進(jìn)入 2 期臨床研究階段、同時(shí)崔文浩博士長(zhǎng)期與日本多個(gè)大學(xué)、藥企開展科研、學(xué)術(shù)、 臨床轉(zhuǎn)化等工作。
嘉賓31介紹：黃莉
博士，江蘇優(yōu)仿醫(yī)藥科技有限公司合成經(jīng)理
美國密歇根州立大學(xué)獲得有機(jī)化學(xué)博士，發(fā)表論文數(shù)篇；在原料藥廠家工作7年，申請(qǐng)專利5篇。目前主要負(fù)責(zé)原料藥工藝的開發(fā)和優(yōu)化和相關(guān)的申報(bào)工作。曾入選“姑蘇緊缺人才計(jì)劃”。
嘉賓32介紹：趙琳
中山醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，5年臨床醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)；MBA。江蘇弘惠醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展部總監(jiān)
先后任職于賽諾菲、江蘇正大天晴藥業(yè)、江蘇弘惠醫(yī)藥集團(tuán)。歷經(jīng)銷售、產(chǎn)品和醫(yī)學(xué)經(jīng)理、高級(jí)BD經(jīng)理、部門經(jīng)理、部門總監(jiān)等職。在新產(chǎn)品上市、新藥立項(xiàng)、戰(zhàn)略規(guī)劃以及市場(chǎng)研究方面積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)。在正大天晴負(fù)責(zé)呼吸、抗菌藥、骨科等多個(gè)新產(chǎn)品的premarketing上市計(jì)劃；負(fù)責(zé)天晴集團(tuán)公司心腦血管、呼吸、抗生素、生物、骨科、消化等等領(lǐng)域規(guī)劃以及產(chǎn)品立項(xiàng)。
對(duì)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有較深洞察，有獨(dú)到見解，發(fā)表多篇個(gè)人原創(chuàng)作品，包括在《中國醫(yī)藥報(bào)》《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》發(fā)表等，在業(yè)內(nèi)獲得廣泛傳播與關(guān)注。
嘉賓33介紹：代孔恩
安士研發(fā)總監(jiān)
專注于釋放體系研究，IND和ANDA領(lǐng)域均有項(xiàng)目獲批進(jìn)入臨床和獲批并實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，熟悉立項(xiàng)及項(xiàng)目管理，并有若干領(lǐng)域?qū)＠@準(zhǔn)。
嘉賓34介紹：田剛
南京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)碩士，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司研究院副院長(zhǎng)
他負(fù)責(zé)藥物選題立項(xiàng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、注冊(cè)申報(bào)及中藥研發(fā)工作的工作15年，獲得化學(xué)藥首仿生產(chǎn)批件1個(gè)，化學(xué)藥三類新藥生產(chǎn)批件1個(gè)，中藥三類生產(chǎn)批件一個(gè)。
嘉賓35介紹：馮年平
上海中醫(yī)藥大學(xué)講席教授，藥劑主任，博士生導(dǎo)師
主要從事藥物新制劑和制劑新技術(shù)研究，任世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)經(jīng)皮給藥專業(yè)委員會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國中藥協(xié)會(huì)科技交流與合作專業(yè)委員會(huì)副主任委員、美國AAPS會(huì)員等學(xué)術(shù)職務(wù)，Evid Based Complement Alternat Med、Asian J Pharm Sci、Drug Delivery Letters等國際期刊編委。發(fā)表SCI論文70余篇，主編《中藥藥劑學(xué)》、《中藥經(jīng)皮給藥與功效性化妝品》等教材和著作多部；曾獲中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)、上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)、明治生命科學(xué)獎(jiǎng)等獎(jiǎng)勵(lì)，入選教育部新世紀(jì)優(yōu)秀人才和上海市優(yōu)秀學(xué)科帶頭人。
嘉賓36介紹：高永吉
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司首席科學(xué)家
他從業(yè)三十多年來，先后在高校從事有機(jī)化學(xué)教學(xué)、科研，在企業(yè)從事產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量和科研管理等工作，承擔(dān)了多個(gè)國家和省部級(jí)科技攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目，取得授權(quán)專利多項(xiàng)。作為主要完成人獲得省部級(jí)以上科技獎(jiǎng)勵(lì)多項(xiàng)，其中作為第一完成人獲得2017年國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。主持制修訂了10項(xiàng)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主導(dǎo)組建了迪沙藥業(yè)集科研中心，培養(yǎng)了一批優(yōu)秀的科研人才。目前致力于口服固體制劑的藥物研發(fā)，對(duì)藥物體內(nèi)外研究有獨(dú)到的見解。
嘉賓37介紹：謝愛芳
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司產(chǎn)品注冊(cè)副總監(jiān)
從業(yè)十多年，主要承擔(dān)集團(tuán)公司國內(nèi)藥品注冊(cè)工作。
嘉賓38介紹：孔令蘭
高級(jí)工程師，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)中心副主任。
從事研發(fā)工作10多年，主要負(fù)責(zé)仿制藥和一致性評(píng)價(jià)工作。
……(后續(xù)繼續(xù)更新)
