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ICH Q1B 光穩(wěn)定性試驗(yàn)（中英文） INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE STABILITY TESTING: 穩(wěn)定性試驗(yàn) PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS 新原料藥和新制劑藥物的光穩(wěn)定性測(cè)試 Q1B Current Step 4 version 現(xiàn)行版本第4步驟 dated 6 November 1996 1996年11月6日 This Guideline has been developed by the appropriate IC...

中國(guó)藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究 技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂） 一、概述 原料藥或制劑的穩(wěn)定性是指其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力。穩(wěn)定性研究是基于對(duì)原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。 穩(wěn)定性研究始于藥品研發(fā)的初期，并貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程。本指導(dǎo)原則為原料藥和制劑穩(wěn)定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請(qǐng)（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如創(chuàng)新藥（NCE，New Che...

關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和 藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 有關(guān)事宜的公告 （征求意見稿） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱146號(hào)公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實(shí)藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批工作，保證藥品注冊(cè)審評(píng)審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下： 一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記。 （一）已納入中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國(guó)藥典的非高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料以及已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的...