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Medical  refrigerator標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0086-2020，于2020年2月21日發(fā)布，并將于2022年1月1日起實(shí)施，代替YY/T0086-2007《藥品冷藏箱和》。

全國各族人民對抗擊新冠肺炎疫情斗爭犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個(gè)很特殊的日子，中國人民永遠(yuǎn)牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實(shí)施了， 替代環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點(diǎn)，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗(yàn)設(shè)備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動(dòng)度 維持±0.5℃...

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，將于2020年3月27日正式實(shí)施， 替代環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003，電子版下載隨后提供。 根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2019》等54個(gè)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實(shí)施。 編號 名稱 批準(zhǔn)日期 實(shí)施日期 備注 JJG1160-2019 汽車加載制動(dòng)檢驗(yàn)臺檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 礦用硫化氫氣體檢測儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直讀式海流計(jì)檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶氣象儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 ...

Introduction and background 簡介和背景 Scope 范圍 Glossary 術(shù)語 Principles of data integrity and good documentation practices 數(shù)據(jù)完整性原則和良好文件記錄規(guī)范 Quality risk management 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 Management review 管理審評 Outsourcing 外包 Training 培訓(xùn) Data 數(shù)據(jù) Data integrity 數(shù)據(jù)完整性 Good documentation practices 良好文件記錄規(guī)范 Computerized systems 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) Corrective and preventive actions 糾正和預(yù)防措施 References and further reading 參考和拓展閱讀 Annex 1: ...

(1)、冷、熱點(diǎn)的確認(rèn)及監(jiān)測； (3)、多庫門的開門測試要求； (5)、冷庫和冷藏車的滿載測試要求； (7)、冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認(rèn)方法； (9)、模擬溫度條件的選擇； 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥冷鏈物流設(shè)施設(shè)備性能確認(rèn)的內(nèi)容及要求、合格判定和操作要點(diǎn)。 下列術(shù)語和定義適用于本文件。 采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品在流通過程中溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。 判定特定對象是否滿足既定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)的總稱。 用于連續(xù)采集、存儲、處理所處環(huán)境溫度的電子裝置。 3  溫控倉庫 3.1 內(nèi)容及要求 3.1.2溫度傳感器的準(zhǔn)確度測試； 3.1.4溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3.1.6開門作業(yè)對庫房溫度分布的影響； 3.1.8 庫房新建使用前或改造后重新使用前應(yīng)進(jìn)行空載及滿載性能確認(rèn)，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)進(jìn)行滿載性能確認(rèn)。滿載條件為庫容率高于80%； 3.1.10性能確認(rèn)數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)...

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，電子版下載 今日，國家藥典委發(fā)布《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》等29份國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗(yàn)結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個(gè)批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個(gè)批次。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用 3 批供試品進(jìn)行。（2）原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)所要求的批量，原料藥物合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝...

塑料和橡膠類藥包材穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（一） （征求意見稿） 藥包材穩(wěn)定性研究的目的是對直接與藥品接觸的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）在規(guī)定的溫度及濕度環(huán)境下隨時(shí)間變化的規(guī)律進(jìn)行考察，為藥包材的貯存條件及使用截止期限的確立提供科學(xué)依據(jù)。藥包材穩(wěn)定性研究一般由藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展，以確認(rèn)其產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定期限，是藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥包材進(jìn)行適用性評價(jià)的重要考慮因素，并指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定條件下對藥包材進(jìn)行貯存、運(yùn)輸及使用。藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限系指從藥包材生產(chǎn)日期到藥物有效期內(nèi)，藥包材的穩(wěn)定期限。該期限為藥包材在規(guī)定的環(huán)境條件下或規(guī)定的貯存條件下，預(yù)期能保證質(zhì)量特性的時(shí)間。 本指導(dǎo)原則適用于塑料、橡膠類等高分子材料制成的藥包材自身穩(wěn)定性研究。本指導(dǎo)原則是基于在我國獲準(zhǔn)上市藥品使用的藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝制定的，其他特殊材料及工藝產(chǎn)品應(yīng)考慮本指導(dǎo)原則的適用性。 1. 穩(wěn)定性研究 藥...

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告（2018年第82號）2018年09月04日 發(fā)布   為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵(lì)新仿制藥申報(bào)，現(xiàn)調(diào)整《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)的申報(bào)資料要求，具體如下：化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊批樣品6個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。   特此通告。 國家藥品監(jiān)督管理局 2018年8月30日 原文鏈接：http://cnda.cfda.gov....