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中國藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”內(nèi)容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。生物制品對溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗。 本指導(dǎo)原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設(shè)計和結(jié)果分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等， 還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的研究。 本指導(dǎo)原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗研究與評價，以便更加全面、科學(xué)、有效地開展相應(yīng)工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗應(yīng)制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評價的詳細(xì)方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有...

中國藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則發(fā)布，特別是強光照射試驗環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）”同步。 萬泰在西，百濟(jì)在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，電子版下載...

中國藥典2020年版正式發(fā)布，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，電子版下載 更新：2019年8月27日，國家藥典委發(fā)布2020版《9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》公示稿（第二次征求意見稿，為期一個月） (標(biāo)注紅色表示將刪除，標(biāo)注藍(lán)色表示新增) 穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過建立藥品的有效期。 穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用 1 批原料藥物或 1 批制劑進(jìn)行；如果試驗結(jié)果不明確，則應(yīng)加試 2 個批次樣品。生物制品應(yīng)直接使用 3 個批次。加速試驗與長期試驗要求用 3 批供試品進(jìn)行。（2）原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的。供試品量相當(dāng)于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量，原料藥物合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。...

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二批）的公示   各有關(guān)單位：   按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿（第二批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個月。   請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。 聯(lián)系人及聯(lián)系方式   理化：徐昕怡（電話：010-67079522） &ems...

關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容(第一批)的公示   各有關(guān)單位：   按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，我委組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。在廣泛征求意見及我委組織的相關(guān)科研課題研究結(jié)果基礎(chǔ)上，完成了四部相關(guān)通則的起草工作，并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿（第一批）（詳見附件1），為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期三個月。   請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。   通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文） &...

《中國藥典》2020 年版編制大綱 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展十三五規(guī)劃”實施期間，是我國健康中國建設(shè)和實現(xiàn)全面建成小康社會目標(biāo)的關(guān)鍵時期，也是我國建立創(chuàng)新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的重要階段。實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動，編制好新版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品提質(zhì)具有重要意義。 一部     中藥 二部     化學(xué)藥 三部     生物制品 四部     總則 《中國藥典》2020 年版編制大綱下載...

2018年7月11日，美國政府發(fā)布了對從中國進(jìn)口的約2000億美元商品加征關(guān)稅的措施，并就該措施征求公眾意見。8月2日，美方宣布擬對上述2000億美元商品加征的關(guān)稅稅率由10%提高到25%。美方措施背離雙方多次磋商共識，導(dǎo)致中美雙方貿(mào)易摩擦升級，嚴(yán)重違反世界貿(mào)易組織相關(guān)規(guī)則，損害我國國家利益和人民利益。 根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》《中華人民共和國進(jìn)出口關(guān)稅條例》等法律法規(guī)和國際法基本原則，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會決定對原產(chǎn)于美國的5207個稅目進(jìn)口商品加征關(guān)稅。該措施涉及自美進(jìn)口貿(mào)易額約600億美元。有關(guān)事項如下：   一、對附件1所列2493個稅目商品加征25%的關(guān)稅，對附件2所列1078個稅目商品加征20%的關(guān)稅，對附件3所列974個稅目商品加征10%的關(guān)稅，對附件4所列662個稅目商品加征5%的關(guān)稅，具體商品范圍分別見附件1至附件4。   二...