B證,即藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型,B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同,自身不從事藥品生產(chǎn),需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。除了B證,藥品生產(chǎn)許可證還分A證、C證、D證。
藥品生產(chǎn)許可A證:A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人,批文擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。
藥品生產(chǎn)許可B證:B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證企業(yè)和藥品生產(chǎn)的企業(yè)不同,自身不從事藥品生產(chǎn),需要進(jìn)行委托生產(chǎn)。上市許可持有人(MAH)也應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證B證。
藥品生產(chǎn)許可證C證:藥品生產(chǎn)許可證C證代表接受藥品批文擁有者(即藥品上市許可持有人)的委托,生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論有沒(méi)有取得A證,在接受委托生產(chǎn)活動(dòng)時(shí),需要取得C證,A證無(wú)法代替。
藥品生產(chǎn)許可證D證:原料藥的生產(chǎn)企業(yè),在從事原料藥生產(chǎn)之前需取得D證,從四證平行的角度上看似乎拒絕了之前一直存在爭(zhēng)議的原料藥的MAH制度。