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我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對(duì)不足。對(duì)于外貿(mào)出口而言，這個(gè)比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

具體情況參見文末表一2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準(zhǔn)的ANDA一覽。

我們將獲得ANDA文號(hào)的企業(yè)進(jìn)行了簡單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統(tǒng)計(jì)），詳見圖一，

企業(yè)分別為人福醫(yī)藥、東陽光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。

表一 2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準(zhǔn)的ANDA一覽

數(shù)據(jù)來源：

1- US FDA官網(wǎng)

2-其他媒體報(bào)道

作者簡介

zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

本文來源： CPhI制藥在線