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中國藥典2020年版正式發(fā)行，其中9402“生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則”內(nèi)容如下： 9402生物制品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 穩(wěn)定性試驗是貫穿于整個藥品研發(fā)、臨床、上市及上市后質(zhì)量研究的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期制定的依據(jù)，為藥品的生產(chǎn)工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據(jù)，同時也是產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)。生物制品對溫度、濕度、光照等環(huán)境因素影響更為敏感，為保證其安全有效，避免失活或降解，必須根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗。 本指導(dǎo)原則適用于生物制品穩(wěn)定性研究設(shè)計和結(jié)果分析等。對于一些特殊品種，如基因治療和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等， 還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點開展相應(yīng)的研究。 本指導(dǎo)原則的目的是規(guī)范生物制品穩(wěn)定性試驗研究與評價，以便更加全面、科學(xué)、有效地開展相應(yīng)工作。 1.    方案制訂 穩(wěn)定性試驗應(yīng)制訂產(chǎn)品穩(wěn)定性評價的詳細(xì)方案。該方案能支持產(chǎn)品建議的貯存條件和有...

中國藥典2020年版（9001）原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則發(fā)布，特別是強光照射試驗環(huán)節(jié)，增加了320~400nm的近紫外光照射的要求，實現(xiàn)了與ICHQ1B、2015年CDE發(fā)布的“化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂）”同步。 萬泰在西，百濟(jì)在北，蘭貝石在這里 原件下載：中國藥典2020年版，9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，電子版下載...

第84屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會（Api China） 第84屆中國國際制藥設(shè)備展（SINOPHEX） 時間：2020年06月9-11日 地點：山東·青島世博城國際展覽中心 展位號：S2D22 展臺位置： 蘭貝石位置： 萬泰在西，百濟(jì)在北，蘭貝石在這里！

全國各族人民對抗擊新冠肺炎疫情斗爭犧牲烈士和逝世同胞的深切哀悼 2020年4月4日是個很特殊的日子，中國人民永遠(yuǎn)牢記，生活在繼續(xù)，工作也不能停，下面來講講JJF1101-2019. 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范最新版本 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，于2020年3月27日正式實施了， 替代環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003。本文的主要目的是對比下JJF1101-2019和JJF1101-2003的不同點，以便我們能夠更快地掌握。 1. 環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求：（JJF1101-2019） 1) 將溫度范圍在（0~100）℃，（-60~0）℃，（100~200）℃的溫度試驗設(shè)備的技術(shù)要求合并到 （-80~200）℃溫度試驗設(shè)備中，溫度     偏差統(tǒng)一為±2.0℃，溫度均勻度統(tǒng)一為2.0℃，溫度波動度 維持±0.5℃...

北京時間3月24日早4:30（美東時間23日4:30pm），美國食品和藥品管理局（FDA）發(fā)布消息： 什么是孤兒藥？ 世界衛(wèi)生組織（WHO）將罕見病定義為患病人數(shù)占總?cè)丝?.65‰-1‰的疾病；

溫度波動度溫度偏差溫度均勻度濕度波動度濕度偏差濕度均勻度。 藥品穩(wěn)定性試驗箱和恒溫恒濕箱的2. 、、、、、 2.1 溫度偏差： 各測試點規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度最低溫度 2.4 3. 4. 5.     建議復(fù)校間隔時間為一年，使用特別頻繁時應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、更換重要器件等的一般需重新校準(zhǔn)。...

武漢勝則湖北勝，湖北勝則全國勝。截至3月1日，29個省區(qū)市和新生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、軍隊等調(diào)派340多支醫(yī)療隊、42000多名醫(yī)護(hù)人員馳援湖北，19個省份還對口支援湖北除武漢市外16個市州(林區(qū))。從1月24日除夕夜開始，軍隊先后派出3批共4000多名醫(yī)護(hù)人員馳援武漢。 各省區(qū)市馳援湖北醫(yī)護(hù)人員數(shù)量如下:北京1215人、天津1289人、河北1090人、山西1509人、內(nèi)蒙古798人、遼寧2045人、吉林1179人、黑龍江1534人、上海1608人、江蘇2757人、浙江1985人、安徽1324人、福建1366人、江西1201人、山東1782人、河南1262人、湖南1458人、廣東2452人、廣西961人、海南843人、重慶1614人、四川1458人、貴州1401人、云南1132人。 各省區(qū)市38478名馳援醫(yī)護(hù)人員分別被安排在湖北省武漢市和十堰市等16個市州，人數(shù)分別是:武漢市31097人、十堰市1...

環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范 JJF1101-2019于2019年9月27日發(fā)布，將于2020年3月27日正式實施， 替代環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2003，電子版下載隨后提供。 根據(jù)《中華人民共和國計量法》有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)批準(zhǔn)《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101-2019》等54個國家計量技術(shù)規(guī)范發(fā)布實施。 編號 名稱 批準(zhǔn)日期 實施日期 備注 JJG1160-2019 汽車加載制動檢驗臺檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG1161-2019 礦用硫化氫氣體檢測儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2019-12-27 JJG628-2019 SLC9型直讀式海流計檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 代替JJG628-1989 JJG876-2019 船舶氣象儀檢定規(guī)程 2019-09-27 2020-03-27 ...