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關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和
藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批
有關(guān)事宜的公告
（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號）的精神，原食品藥品監(jiān)管總局于2017年11月30日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為進(jìn)一步明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關(guān)事宜，落實(shí)藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關(guān)聯(lián)審評審批工作，保證藥品注冊審評審批工作順利開展，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、具有以下情形之一的藥用輔料和藥包材企業(yè)可自主選擇是否按照146號公告要求進(jìn)行登記。
（一）已納入中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和英國藥典的非高風(fēng)險藥用輔料以及已有國家標(biāo)準(zhǔn)的非高風(fēng)險藥包材。
（二）在食品中有使用歷史且具有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料，用于口服制劑時。
（三）在化妝品中有使用歷史且具有化妝品國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的輔料，用于外用制劑（眼用制劑、粘膜給藥制劑和直接接觸傷口的制劑除外）時。
（四）可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材，僅限用于口服固體制劑時。
（五）部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料（詳見附件）。
二、除本公告第一條以外的其他藥用輔料和藥包材均需要在制劑提出上市申請前按照有關(guān)要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.cde.org.cn）原輔包公示平臺登記，并及時提交符合要求的登記資料。
三、藥品注冊申請人使用符合第一條情形且未登記的藥用輔料、藥包材的，應(yīng)在制劑注冊申報(bào)資料中提交相關(guān)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)工藝信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、使用情況說明、原輔包企業(yè)授權(quán)書或相關(guān)協(xié)議等。藥審中心在制劑審評審批過程中可根據(jù)審評需要，以補(bǔ)充資料通知形式，要求制劑申請人商藥用輔料、藥包材企業(yè)按照146號公告要求進(jìn)行登記或補(bǔ)充資料。
境內(nèi)外上市制劑中未使用過的藥用輔料及新材料、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材應(yīng)在制劑提出臨床試驗(yàn)申請前按照本公告及其他有關(guān)要求進(jìn)行登記或在制劑注冊申報(bào)資料中提交相關(guān)資料。
四、原已批準(zhǔn)的原料藥、藥用輔料和藥包材的使用和登記。
（一）原已有批準(zhǔn)證明文件的原料藥、藥用輔料和藥包材也應(yīng)按照146號公告及藥包材、藥用輔料登記資料要求在藥審中心網(wǎng)站登記。
（二）原已有批準(zhǔn)證明文件的藥用輔料和藥包材，其批準(zhǔn)證明文件尚在有效期內(nèi)的，可以直接用于新的制劑注冊申請和新藥臨床試驗(yàn)。
在制劑審評審批或臨床試驗(yàn)期間藥用輔料和藥包材批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿的，經(jīng)審評認(rèn)為符合有關(guān)技術(shù)要求的，可以頒發(fā)相應(yīng)批準(zhǔn)證明文件
（三）一致性評價所使用原已批準(zhǔn)的藥用輔料和藥包材，其批準(zhǔn)證明文件在2015年8月9日前尚在有效期的，可以用于一致性評價的審評受理。在審評期間批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿的，經(jīng)審評符合有關(guān)技術(shù)要求的，可以通過一致性審評。
（四）已在制劑中使用的原已有批準(zhǔn)證明文件的原料藥、藥用輔料和藥包材，其批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿的，可繼續(xù)在原藥品中使用（國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外）。
（五）制劑企業(yè)應(yīng)保證其生產(chǎn)所用的原料藥、藥用輔料和藥包材的原批準(zhǔn)證明文件有效或取得登記號。
五、制劑變更原料藥、藥用輔料和藥包材，可選用已有登記號的產(chǎn)品，并按有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)就變更對制劑的影響進(jìn)行評估，及時按相關(guān)要求向藥審中心進(jìn)行備案或提出補(bǔ)充申請。
六、藥審中心完成原料藥、藥用輔料和藥包材技術(shù)審評后，形成的技術(shù)審評意見統(tǒng)一通過藥審中心網(wǎng)站申請人之窗反饋原料藥、藥用輔料和藥包材登記人。
七、境外原料藥、藥用輔料和藥包材廠商可由駐我國代表機(jī)構(gòu)按146號公告要求對持有的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行登記，要求登記資料應(yīng)當(dāng)為中文資料，也可委托1家中國境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)作為全權(quán)代理人進(jìn)行登記，并代為履行登記人相關(guān)義務(wù)，境外廠商作為登記人對登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
八、原料藥、藥包材、藥用輔料登記人應(yīng)對其產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并在滿足相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展供應(yīng)商審計(jì)。
九、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
附件：可不按照146號公告要求進(jìn)行登記的部分矯味劑、香精、
色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年7月日
附件
可不按照146號公告要求進(jìn)行登記的
部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料
藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不按照146號公告要求進(jìn)行登記，具體如下：
1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿、甘露醇、山梨醇、糖精鈉、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麥芽糖醇等。該類品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用。
2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》、GB 30616《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求。
3.色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑、胭脂蟲紅等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求。
4.pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋果酸、富馬酸、醋酸、醋酸鈉、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）、酒石酸、氫氧化鈉、濃氨溶液、鹽酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉等。
5.僅作為輔料使用、制備工藝簡單、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無機(jī)鹽類（包括注射劑中使用的無機(jī)鹽類）：如碳酸鈣、碳酸鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、磷酸鈣、磷酸氫鈣、硫酸鈣、碳酸氫鈉等。
6.口服制劑印字使用的無苯油墨。
上述藥用輔料，現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求；現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的，應(yīng)符合國家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國藥典/國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求