穩(wěn)定性是藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性,因此穩(wěn)定性測試在藥物開發(fā)過程中起著至關(guān)重要的作用。穩(wěn)定性測試的目的是為證明原料藥或制劑的質(zhì)量在多種環(huán)境因素(如溫度、濕度和光照)作用下如何隨時間變化,提供原料藥或制劑質(zhì)量隨時間變化的證據(jù)。并建立原料藥復(fù)驗期或藥品保質(zhì)期,并擬定其儲存條件。因此,其涵蓋藥物開發(fā)過程的所有階段穩(wěn)定性樣品測試程序需要大量資源和專業(yè)知識。
藥品穩(wěn)定性試驗箱(Stability Chamber)也叫藥物穩(wěn)定性試驗箱或藥品恒溫恒濕箱,是進行制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)研究所使用的設(shè)備。適用于制藥企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)對原料藥或制劑的加速試驗,長期試驗和影響因素試驗。
藥品穩(wěn)定性試驗箱是恒溫恒濕箱應(yīng)用于制藥行業(yè)的一個特別種類,除了恒定的溫濕度控制,還要求配置有符合法規(guī)要求的數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)和遠程報警系統(tǒng),同時還要定期進行相關(guān)的3Q驗證。所以說,藥品穩(wěn)定性試驗箱是不一樣的恒溫恒濕箱