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我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對不足。對于外貿(mào)出口而言，這個比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進(jìn)入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的發(fā)展態(tài)勢。

具體情況參見文末表一2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準(zhǔn)的ANDA一覽。

我們將獲得ANDA文號的企業(yè)進(jìn)行了簡單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統(tǒng)計），詳見圖一，

企業(yè)分別為人福醫(yī)藥、東陽光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。

表一 2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準(zhǔn)的ANDA一覽

數(shù)據(jù)來源：

1- US FDA官網(wǎng)

2-其他媒體報道

作者簡介

zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

本文來源： CPhI制藥在線