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國家藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求的通告（2018年第82號）2018年09月04日 發(fā)布

  為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度，鼓勵新仿制藥申報，現(xiàn)調(diào)整《化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號）和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號）關于穩(wěn)定性試驗的申報資料要求，具體如下：化學仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請時，在注冊批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。  

特此通告。

原文鏈接：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330117.html

題外話：由于期限的縮短，將會減少藥品穩(wěn)定性試驗箱的使用量